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医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

编辑：云中鹿

今日（11月20日），河北省药采中心发布通知，将开展该省城乡居民高血压糖尿病（以下简称“两病”）门诊药品集中采购，采购品种为卡托普利口服常释剂型等15个品种，其中高血压9个品种、糖尿病6个品种，并邀请符合要求的企业前来申报。此次对15种药品的采购，可以视为河北版的“两病”药品带量采购，在落实国务院关于“两病”门诊统筹精神以及九部委下发医保发〔〕54号）关于组织开展药品集中采购的要求，参考了国家带量采购的一些核心思想，结合河北的实际，制定了这一带量采购的办法。《河北省城乡居民高血压糖尿病门诊药品集中采购文件》（以下简称《文件》）显示，15个药品的采购量和限价已经约定，采购周期为1年，采购资格有4种，用一句话说就是原研、参比制剂、过评或视同通过才有资格参与该项目。按采购规则，每个品种以指定规格差比价最低为拟中选，将给予中选企业该品种通用名下全省全部市场份额，对城乡居民“两病”医保报销范围内门诊药品实行封闭管理。我们按照河北给出的采购量、限价，以主品规计算出15个药品的采购金额，大约5亿元，当然，既然是带量采购，还将面临着激烈的竞价，最终采购金额将低于这个数字。4+7集采，25个品种，11个试点城市采购总金额为19亿；集采扩围25个省总采购额为33.69亿元；河北“两病”城乡门诊统筹5亿的总盘子，就断拦腰斩断，15个品种一个省2.5亿的量，其实也不算少了。采购目录如下表所示：我们看到，这15个药品都是临床日常在高血压、糖尿病里的常用药，比如降压药卡托普利、缬沙坦等；在糖尿病领域，有经典的二甲双胍、阿卡波糖及消渴丸。这些品种除了卡托普利在4+7集采流标以外，都未参与过国家集采。此次河北把这些品种单独拎出来带量采购，等于是把他们提前送进了国家集采---可以视为国家集采的预演。此外，值得注意的是限价。我们看到，二甲双口服常释剂型，0.25g限价为6分/片、丸；卡托普利25mg限价为3分/片、丸，格列本脲口服常释剂型2.5mg同样限价3分/片、丸。略知行情的业界同仁看到这个限价，估计已经大概知道下一步的价格走向了。《文件》显示，该采购项目约定采购量分配方式为：

独家中标独享整个河北市场

2家中标，按6:4的比例分配市场，医院自由使用

3家中标，按5:3：2的比例分配，医院自由使用

此前，湖南计划对52个抗菌素进行带量采购，为4+7之后省级层面最大胆的探索；江西对非过评品种，几乎所有PPI及用量大的抗生素纳入，几乎是一个品种扩大版的省级“4+7”；青海对重点监控专项集采，可谓是剔除医保后进行的穷追猛打；山西对使用量大采购金额高的药品、耗材分批分类组织实施专项带量采购，范围扩大到耗材。上述几个省在4+7后进行省级层面的探索，预示着除了国家带量采购之外，各省也学习借鉴并结合省情制定不同类品的品种进行带量采购。而此次河北两病用药进行集采，也正说明了特定品类的品种全面进入带量采购的时代已经来临，这正是4+7集采带来的蝴蝶效应。以下为河北两病用药集采文件重点内容采购品种及约定采购量（一）15个采购品种列表表格见上表：注：口服常释剂型包括：普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片等）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊。剂型不做差比。（二）约定采购量和市场承诺1.本文件公布的15种药品采购量为采购周期集中采购约定采购量（按主规格折算）。给予城乡居民“两病”门诊药品中选企业该品种通用名下全省全部市场份额，对城乡居民“两病”医保报销范围内门诊药品实行封闭管理。2.约定采购量分配。对同一通用名药品，实际中选企业为1家的，拥有全部约定采购量；实际中选企业为2家的，首家中选药品企业占约定采购量的60%，第2家中选药品企业占约定采购量的40%，达到约定采购量后医疗机构自由使用；实际中选企业为3家的，首家中选药品企业占约定采购量的50%，第2家中选药品企业占约定采购量的30%，第3家中选药品企业占约定采购量的20%，达到约定采购量后医疗机构自由使用。申报资格（一）申报企业：是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，进口药品国内总代理视同生产企业。（二）申报品种：是指采购品种规格目录范围内获得国内有效注册批件的上市药品。（三）申报要求：1.企业申报药品必须是采购品种规格目录指定的品种、规格。2.申报企业年度产量，在满足河北省以外其他地区市场稳定供应基础上，剩余产能达到本次集中采购约定采购量3倍以上。3.申报企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，申报品种规格中属于通过一致性评价的，应满足以下要求之一：（1）原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。（2）通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。（3）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。（4）纳入《中国上市药品目录集》的药品。4.申报药品的包装必须符合药监部门的规定，适合临床使用要求。采购周期与采购协议（一）自执行日起12个月为一个采购周期。（二）集中采购协议执行周期内，医疗机构对城乡居民“两病”门诊用药保障机制锁定的患者使用集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应并享受结算政策，直至采购周期届满。（四）及时与企业结算，从收货验收合格到给企业付款，平均回款时间不超过30天。（五）以满足基层医疗机构用药需求为原则，中选药品企业在每个统筹区可选择不超过3家配送企业。如确有需要，可向统筹区医疗保障局申请适当增加配送企业数。拟中选品种规格企业的确定原则1、每个品种以指定规格差比价最低为拟中选。每个规格以“最小计量单位金额”报价，同一规格按照价低入围，同品种不同规格的入围品种按照差比价原则比较，价格最低者为拟中选药品。出现两个相同最低报价的，年1月1日至年10月31日在河北省医药集中采购网交易平台上采购量大的企业拟中选（包装、包材不做差比价计算，包装、包材须符合国家规定的标准；剂型不做差比)。2、有通过一致性评价药品企业（含视同通过一致性评价）参与的药品组竞价原则。按照通过一致性评价药品优先的原则，先确定通过一致性评价药品拟中选品种、规格和企业。同一通用名下通过一致性评价药品生产企业达到3家及以上，且本次集中采购有申报药品规格达到拟中选要求的，不再选用未通过一致性评价的药品。同一通用名下通过一致性评价药品生产企业不足3家的，如2个规格申报药品均达到拟中选要求的，在非一致性评价的药品中最多再确定1个主规格药品为拟中选药品；如有1个规格申报药品达到拟中选要求的，在非一致性评价的药品中最多再确定2个规格药品为拟中选药品。3、通过一致性评价药品均未达到中选要求的，该药品按照未通过一致性评价药品竞标。4、如果所有申报企业均未达到申报要求，则该品种流标，流标的品种本次不再进行竞标。拟中选品种规格企业的确定1、通过一致性评价药品生产企业达到3家及以上的品种。1.1通过一致性评价药品生产企业中有2家及以上申报竞标的，按照“最小计量单位金额”价格最低原则，同一规格按照价低入围，同品种不同规格的入围品种按照差比价原则比较，价格最低者为拟中选规格药品企业。另一规格中选企业确定，由省药品采购中心与报价最低的企业协商，同意按照拟中选药品规格“最小计量单位金额”差比价格供应的，作为另一规格拟中选企业。如果报价最低价的企业不同意的，则单品规拟中选。1.2通过一致性评价药品生产企业中只有1家申报竞标的，达到拟中选要求的，直接确定为拟中选企业。该品种不再选取未通过一致性评价的药品生产企业。2、通过一致性评价药品生产企业不足3家的品种。2.1通过一致性评价药品生产企业中有2家申报竞标的，按照1.1竞价办法确定拟中选企业。如申报的2个规格均达到拟中选要求的，在非一致性评价的药品中按照“最小计量单位金额”价格最低原则，在主规格竞价药品企业中，确定1家拟中选企业，但药品价格需低于拟中选通过一致性评价药品20%以上，否则不再确定。如仅有1个规格申报药品达到拟中选要求的，在非一致性评价的药品中按照1.1竞价办法，再确定2个规格药品为拟中选药品，但药品价格需低于拟中选通过一致性评价药品20%以上，否则不再确定。2.2通过一致性评价药品申报企业中只有1家申报且达到拟中选要求的，直接确定为拟中选药品企业。非一致性评价药品的选取规格要求及办法同2.1中相关表述。3、没有通过一致性评价药品生产企业参与竞标的。申报企业2家及以上的，每个规格以“最小计量单位金额”报价，同一规格按照价低入围，同品种不同规格的入围品种按照差比价原则比较，价格最低者为拟中选药品规格企业。另一品规中选企业确定，由省药品采购中心与报价最低的企业协商，同意按照中标“最小计量单位金额”差比价格供应的，确定为拟中选企业。如果报价最低价的企业不同意，则单品规中选。申报企业只有1家的，达到拟中选要求的，直接确定为拟中选药品企业。预览时标签不可点